Produktion
Produktionsanläggningar för biologiska läkemedel
Celltrion har en produktionskapacitet på 250 000 liter och kan tillverka allt från läkemedelssubstanser till läkemedelsprodukter. Vi har cGMP-certifieringar från amerikanska FDA och europeiska EMA för alla anläggningar och var först i Asien med att använda anläggningar för djurcellodlingar som cGMP-certifierats av FDA.
-
Anläggning 1100 000 l 12 500 l x 8 linjer -
Anläggning 290 000 l 15 000 l x 6 linjer -
Anläggning 360 000 l 7 500 l x 8 linjer
Biofarmaceutisk produktionsprocess
Biofarmaceutisk produktionsprocess består av cellodlingsprocess, reningsprocess och fyllnings- och finishprocess.
-
Step. 01 Cellodlingsprocessen1. Beredning av cellodlingsmedia och buffertlösning
Cellodlingsmedia är näringsämnen som är nödvändiga för cellproliferation. Vid Celltrion används optimerade media enligt cellinjens typ och egenskaper och sammansättnings- och formuleringsskvoterna skiljer sig åt beroende på egenskaper, odlingsmetod och miljö. Media är lika viktigt som odlingsmetod och miljö eftersom de påverkar proteinproduktionen och -kvaliteten. Buffert är en lösning som används för att stabilisera pH och konduktivitet för att stabilisera och rena proteinerna. Det är en av de viktigaste faktorerna i reningsprocessen eftersom eventuella förändringar i förhållandena kan påverka produktionsmängden och produktens kvalitet.
2. CellodlingNär cellinjerna har tinat och de små cellodlingarsflaskorna är färdiga överförs odlingarna gradvis till större bioreaktorer då de delar sig och förökar sig. Till slut producerar cellinjer antikroppar som blir råvaror för läkemedel i kommersiella bioreaktorer under förhållanden som optimeras med avseende på produktivitet och kvalitet.
-
Step. 02 Reningsprocessen1. Initial rening
Den initiala reningsprocessen innebär att målproteiner renas från den cellodlingsvätska som samlats in under cellodlingsprocessen. Under denna process återvinns målproteiner med hög renhet och högt utbyte genom flera steg av kromatografi och virus avlägsnas genom inaktivering och filtrering.
2. Slutlig reningSlutlig rening innebär att koncentrationen av antikroppsprotein justeras till en nivå som är lämplig för läkemedelssubstansen och att buffertar byts ut till slutlig formulering och filtrering för sista gången.
3. Slutlig filtreringSom sista steg i produktionen av läkemedelssubstans utförs slutlig filtrering för att avlägsna bakterier, vilket lämnar injicerbara buffertar och målproteiner med hög renhet.
-
Step. 03 Fyllnings- och efterbehandlingsprocessen1. Fyllning och packning av läkemedel
Målet med fyllnings- och efterbehandlingsprocessen är att fylla och packa målproteinerna i former som lämpar sig för administrering. Därför utförs detta i noggrant kontrollerade renrum. Celltrion fick det allra första GMP-godkännandet från FDA inom tillverkning av injicerbara produkter i Sydkorea och driver anläggningarna enligt FDA:s och EMA:s riktlinjer för GMP.
